CELLETS® 200

200-355微米

CELLETS®是呈高度球形的起始颗粒，由100%的微晶纤维素组成。它们在高活性或低浓度原料药的缓释配方中能发挥中性起始核和多颗粒载体的作用。其具有的化学惰性、低易碎性、高球形度和光滑表面是帮助实现方便可靠的药物输送配方的关键优势。

产品信息

描述CELLETS® 200
外观白色、接近白色或米色，坚硬且几乎是球形的颗粒Cellets 标准方法
可溶性不溶于水、乙醇、丙酮和甲苯，可溶于欧洲药典指定的酸类和氢氧化钠溶液（50克/升）。欧洲药典
气味无异味欧洲药典，日本制药辅料列表
物理参数
颗粒粒径分布200-355微米
（≥ 85 %）		Cellets 标准方法
干燥失重≤ 7.0 %欧洲药典、美国药典/国家处方集、日本药典、日本制药辅料列表
体积密度（g/m3）0.80 ± 5 % (仅供参考)欧洲药典、美国药典/国家处方集、日本药典
球形度 （平均水平）≥ 0.90Cellets 标准方法
易碎性（%）0Cellets 标准方法
膨胀指数（ml/g）≤ 2Cellets 标准方法
化学参数
红外吸收识别通过欧洲药典、美国药典/国家处方集、日本药典
氯化锌试验鉴定通过欧洲药典、美国药典/国家处方集、日本药典、日本制药辅料列表
聚合度≤ 350欧洲药典、美国药典/国家处方集、日本药典
pH值5.0 – 7.5欧洲药典、美国药典/国家处方集、日本药典、日本制药辅料列表
电导率（µS/cm）≤ 75欧洲药典、美国药典/国家处方集、日本药典、日本制药辅料列表
醚溶性物质≤ 0.05 %欧洲药典、美国药典/国家处方集、日本药典、日本制药辅料列表
水溶性物质≤ 0.25 %欧洲药典、美国药典/国家处方集、日本药典、日本制药辅料列表
重金属（ppm）≤ 10日本药典、日本制药辅料列表
硫酸灰分 / 炽灼残渣 [%] 以 1 克为基准测定≤ 0.1 欧洲药典、美国药典/国家处方集
硫酸灰分 / 炽灼残渣 [%] 以 2 克为基准测定≤ 0.1日本药典、日本制药辅料列表
微生物参数
好氧微生物总数≤ 1,000 CFU/g欧洲药典、美国药典/国家处方集、日本药典、日本制药辅料列表
真菌/霉菌和酵母菌≤ 100 CFU/g欧洲药典、美国药典/国家处方集、日本药典、日本制药辅料列表
大肠杆菌、绿脓杆菌金黃色葡萄球菌1克样品中不存在欧洲药典、美国药典/国家处方集、日本药典、日本制药辅料列表
沙门氏菌种10克样品中不存在欧洲药典、美国药典/国家处方集、日本药典、日本制药辅料列表
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