Cellets - 微晶纤维素颗粒 (MCC) - excipient

Cellets - 微晶纤维素颗粒
新原料药的成功配制需要安全的应用程序和高质量的辅料。Cellets – 微晶纤维素颗粒 – 多颗粒剂型的多功能起始核。

我想拥有！

Cellets – 微晶纤维素颗粒，制作多颗粒剂型的安全又简单的办法

Cellets – 微晶纤维素颗粒 – 注定用于多颗粒剂型。与单片剂型相比，多颗粒剂型拥有显著的优势，例如：

这意味着您的产品有更高的安全性，患者有更好的合规性，以及增加的产品附加值。

然而，从历史上看，成功配制多微粒剂型的道路是坎坷的。但是：具有独特功能的Cellets现在提供了最新型的配方和加工机会，使配方师的生活更轻松，患者的生活更安全。

独特的制造工艺使Cellets在机械上具备了极其稳定的内核。低易碎性和可溶性有利于涂层制作过程并提高产量，而内核极高的硬度又使Cellets成为后期压片的完美载体。
Cellets 100在球度和稳定性方面提供了与粗颗粒相同的内核质量，因此提供了与之可比的含量均匀性及稳定释放曲线。

原料药在多颗粒剂型中的均匀分布，对内核材料的性质提出了很高的要求：

总而言之，这意味着对您的患者来说，安全性更高、依从性更好，对您的产品来说，也具备了附加值。

作为一种有惰性的无嗅无味的辅料，微晶纤维素颗粒的用途非常广泛。
Cellets是由经过认证的微晶纤维素颗粒和纯净水制成的。

Cellets是我们武器库中的强大武器，它可以帮助我们的客户锁定并实现他们的产品所需的释放曲线。对于惰性基质，我们始终推荐Cellets，因为它们在机械稳定性、球形度和紧密的粒度分布方面是无可比拟的。消除不确定的变量的优势是显而易见的。

Glatt Air Techniques

完美的Cellets在涂层制作中使用简易，它是多单元颗粒系统配方的优秀载体。对于低剂量高效力的原料药成分，我们推荐使用微丸。均匀的球形形状和结构使其成为配方科学中使用的简易工具。

Pharmatrans Sanaq

药物涂层过程会对起始微珠施加大量的机械应力，因此使用高度坚固的材料非常重要。

Cellets®由100%高质量微晶纤维素颗粒制成，为我们客户的涂层制作提供了可靠和安全的解决方案。

HARKE GROUP

	Cellets 100 – Cellets 1000	测试方法
外观	白色、接近白色或米色，坚硬且几乎是球形的颗粒	Cellets标准方法
可溶性	不溶于水、乙醇、丙酮和甲苯，可溶于欧洲药典指定的酸类和氢氧化钠溶液（50克/升）	欧洲药典 / Ph.Eur.
气味	无异味	欧洲药典，日本制药辅料列表 / Ph.Eur. 日本制药辅料列表 / JPE

	Cellets 100	Cellets 200	Cellets 350	Cellets 500	Cellets 700	Cellets 1000	检测方法
粒径分布 (≥ 85 %)	100-200 微米	200-355 微米	350-500 微米	500-710 微米	700-1000 微米	1000-1400 微米	Cellets标准方法

	Cellets 100 – Cellets 1000	检测方法
干燥失重	≤ 7.0 %	欧洲药典、美国药典/国家处方集、日本药典、日本制药辅料列表
体积密度（g/m3）	0.80 ± 5 %（仅供参考）	欧洲药典、美国药典/国家处方集、日本药典
球形度（平均水平）	≥ 0.90	Cellets 标准方法
易碎性（%)	0	Cellets 标准方法
膨胀指数（ml/g）	≤ 2	Cellets 标准方法

	Cellets 100 – Cellets 1000	检测方法
红外吸收识别	通过	欧洲药典、美国药典/国家处方集、日本药典
氯化锌试验鉴定	通过	欧洲药典、美国药典/国家处方集、日本药典、日本制药辅料列表
聚合度	≤ 350	欧洲药典、美国药典/国家处方集、日本药典
pH值	5.0 – 7.5	欧洲药典、美国药典/国家处方集、日本药典、日本制药辅料列表
电导率（µS/cm）	≤ 75	欧洲药典、美国药典/国家处方集、日本药典、日本制药辅料列表
醚溶性物质	≤ 0.05 %	欧洲药典、美国药典/国家处方集、日本药典、日本制药辅料列表
水溶性物质	≤ 0.25 %	欧洲药典、美国药典/国家处方集、日本药典、日本制药辅料列表
重金属 (ppm)	≤ 10	日本药典、日本制药辅料列表
硫酸灰分 / 炽灼残渣 [%] 以 1 克为基准测定	≤ 0.1	欧洲药典、美国药典/国家处方集
硫酸灰分 / 炽灼残渣 [%] 以 2 克为基准测定	≤ 0.1	日本药典、日本制药辅料列表

有机溶剂符合欧洲药典5.4和美国药典标准,<467>(CPMP/ICH/283/95) 既不用于Cellets®的生产，也不用于设备的清洗。

	Cellets 100 – Cellets 1000	检测方法
好氧微生物总数	≤ 1,000 CFU/g	欧洲药典、美国药典/国家处方集、日本药典、日本制药辅料列表
真菌/霉菌和酵母菌	≤ 100 CFU/g	欧洲药典、美国药典/国家处方集、日本药典、日本制药辅料列表
大肠杆菌、绿脓杆菌金黃色葡萄球菌	1克样品中不存在	欧洲药典、美国药典/国家处方集、日本药典、日本制药辅料列表
沙门氏菌种	10克样品中不存在	欧洲药典、美国药典/国家处方集、日本药典、日本制药辅料列表