• Cellets - 微晶纤维素颗粒

    新原料药的成功配制需要安全的应用程序和高质量的辅料。Cellets – 微晶纤维素颗粒 – 多颗粒剂型的多功能起始核。

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Cellets – 微晶纤维素颗粒,制作多颗粒剂型的安全又简单的办法

Cellets – 微晶纤维素颗粒 – 注定用于多颗粒剂型。与单片剂型相比,多颗粒剂型拥有显著的优势,例如:

  • 对胃排空的低变异性
  • 对营养状态的低依赖性
  • 降低消化道中局部高药物浓度的风险
  • 降低剂量突然倾泻引起的风险
  • 降低个体内和个体间的变异性
  • 给药时间和地点的高控制性

这意味着您的产品有更高的安全性,患者有更好的合规性,以及增加的产品附加值。

然而,从历史上看,成功配制多微粒剂型的道路是坎坷的。但是:具有独特功能的Cellets现在提供了最新型的配方和加工机会,使配方师的生活更轻松,患者的生活更安全。

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    加工优势

    独特的制造工艺使Cellets在机械上具备了极其稳定的内核。低易碎性和可溶性有利于涂层制作过程并提高产量,而内核极高的硬度又使Cellets成为后期压片的完美载体。
    Cellets 100在球度和稳定性方面提供了与粗颗粒相同的内核质量,因此提供了与之可比的含量均匀性及稳定释放曲线。

    含量均匀性和控制性释放

    原料药在多颗粒剂型中的均匀分布,对内核材料的性质提出了很高的要求:

    • 狭窄的粒径分布
    • 均匀而密集的表面
    • 完美的球面性
    • 低易碎性
    • 惰性

    总而言之,这意味着对您的患者来说,安全性更高、依从性更好,对您的产品来说,也具备了附加值。

    中性内核

    作为一种有惰性的无嗅无味的辅料,微晶纤维素颗粒的用途非常广泛。
    Cellets是由经过认证的微晶纤维素颗粒和纯净水制成的。

    类型粒径分布
    (≥ 85 %)
    了解更多
    Cellets 100100-200微米
    (150/80)
    更多信息
    Cellets 200200-355微米
    (80/50)
    更多信息
    Cellets 350350-500微米
    (50/35)
    更多信息
    Cellets 500500-710微米
    (35/25)
    更多信息
    Cellets 700700-1000微米
    (25/18)
    更多信息
    Cellets 10001000-1400微米
    (18/13)
    更多信息

    方法:Cellets标准。依据客户需求提供特殊尺寸.

    Cellets是我们武器库中的强大武器,它可以帮助我们的客户锁定并实现他们的产品所需的释放曲线。对于惰性基质,我们始终推荐Cellets,因为它们在机械稳定性、球形度和紧密的粒度分布方面是无可比拟的。消除不确定的变量的优势是显而易见的。

    完美的Cellets在涂层制作中使用简易,它是多单元颗粒系统配方的优秀载体。对于低剂量高效力的原料药成分,我们推荐使用微丸。均匀的球形形状和结构使其成为配方科学中使用的简易工具。

    药物涂层过程会对起始微珠施加大量的机械应力,因此使用高度坚固的材料非常重要。

    Cellets®由100%高质量微晶纤维素颗粒制成,为我们客户的涂层制作提供了可靠和安全的解决方案。

    Cellets的优势概览 – 微晶纤维素颗粒

    • 适用于高活性低剂量原料药的微丸(100微米至200微米)。
    • 适用于组合和控释产品的完美工具
    • 拥有球形形状和结构均匀,且分布范围广的颗粒粒径
    • 每单位粒径范围内的粒径分布狭窄
    • Cellets由具备GMP条件,经认证的供应商提供的微晶纤维素颗粒制成
    • 质量分析依据欧洲药典、美国药典/国家处方集、日本制药辅料列表执行
    • 由于MCC的惰性,可配制敏感的活性物质
    • Cellets几乎不溶于水
    • 高耐磨性改善并简化了涂层工艺
    • 胶囊的理想选择
    • 由于高可塑性,Cellets显示出良好的可压缩性
    • 更高的有效载荷使其适用于更小尺寸的胶囊

    产品信息

    规格

    Cellets 100 – Cellets 1000测试方法
    外观白色、接近白色或米色,坚硬且几乎是球形的颗粒Cellets标准方法
    可溶性不溶于水、乙醇、丙酮和甲苯,可溶于欧洲药典指定的酸类和氢氧化钠溶液(50克/升)欧洲药典 / Ph.Eur.
    气味无异味欧洲药典,日本制药辅料列表 / Ph.Eur.
    日本制药辅料列表 / JPE

    物理参数

    Cellets 100Cellets 200Cellets 350Cellets 500Cellets 700Cellets 1000检测方法
    粒径分布
    (≥ 85 %)
    100-200 微米200-355 微米350-500 微米500-710 微米700-1000 微米1000-1400 微米Cellets标准方法
    Cellets 100 – Cellets 1000检测方法
    干燥失重≤ 7.0 %欧洲药典、美国药典/国家处方集、日本药典、日本制药辅料列表
    体积密度(g/m3)0.80 ± 5 %(仅供参考)欧洲药典、美国药典/国家处方集、日本药典
    球形度(平均水平)≥ 0.90Cellets 标准方法
    易碎性(%)0Cellets 标准方法
    膨胀指数(ml/g)≤ 2Cellets 标准方法

    化学参数

    Cellets 100 – Cellets 1000检测方法
    红外吸收识别通过欧洲药典、美国药典/国家处方集、日本药典
    氯化锌试验鉴定通过欧洲药典、美国药典/国家处方集、日本药典、日本制药辅料列表
    聚合度≤ 350欧洲药典、美国药典/国家处方集、日本药典
    pH值5.0 – 7.5欧洲药典、美国药典/国家处方集、日本药典、日本制药辅料列表
    电导率(µS/cm)≤ 75欧洲药典、美国药典/国家处方集、日本药典、日本制药辅料列表
    醚溶性物质≤ 0.05 %欧洲药典、美国药典/国家处方集、日本药典、日本制药辅料列表
    水溶性物质≤ 0.25 %欧洲药典、美国药典/国家处方集、日本药典、日本制药辅料列表
    重金属 (ppm)≤ 10日本药典、日本制药辅料列表
    硫酸灰分 / 炽灼残渣 [%]
    以 1 克为基准测定
    ≤ 0.1欧洲药典、美国药典/国家处方集
    硫酸灰分 / 炽灼残渣 [%]
    以 2 克为基准测定
    ≤ 0.1日本药典、日本制药辅料列表

    有机溶剂符合欧洲药典5.4和美国药典标准,<467>(CPMP/ICH/283/95) 既不用于Cellets®的生产,也不用于设备的清洗。

    微生物参数

    Cellets 100 – Cellets 1000检测方法
    好氧微生物总数≤ 1,000 CFU/g欧洲药典、美国药典/国家处方集、日本药典、日本制药辅料列表
    真菌/霉菌和酵母菌≤ 100 CFU/g欧洲药典、美国药典/国家处方集、日本药典、日本制药辅料列表
    大肠杆菌、绿脓杆菌金黃色葡萄球菌1克样品中不存在欧洲药典、美国药典/国家处方集、日本药典、日本制药辅料列表
    沙门氏菌种10克样品中不存在欧洲药典、美国药典/国家处方集、日本药典、日本制药辅料列表

    我们声明,Cellets的起始原材料完全来自于植物。在生产、储存或密闭容器中运输时,严格排除动物材料的污染。因此,该产品在BSE/TSE风险方面绝对没有异议。根据欧洲药典5.2.8,制造商/供应商无需签发BSE/TSE证书。

    注意:所有数值仅供基本参考,不作为规格使用。按需可特殊定制。

    配方支持

    固体剂型的开发是Glatt Pharmaceutical Services的专长之一,其业务重点是复杂配方和多颗粒系统的丰富专业知识。我们经FDA和EU-GMP认证的开发和制造中心能够很好地满足您的所有要求。我们的新技术帮您实现产品的新创意,同时也适用于有特殊要求的成分。

    • 德国和美国站点
    • 强大的核心竞争力
    • 以解决方案为导向
    • 灵活的设置
    • 全方位的服务

    pharmaceuticalservices@glatt.com

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    文件

    案例研究与文献

    查找更多关于Cellets – 微晶纤维素颗粒的 案例研究和应用 (英语)。

    Close-up SEM images of Cellets® 500 particles coated with sodium benzoate at process conditions as printed in Table 2 (bold).

    Abstract Multidimensional Correlation of Surface Smooth […]